全国药品安全宣传周 | 正确认识医疗器械不良事件

主要观点总结

文章介绍了医疗器械与人民健康的密切关系，以及医疗器械不良事件的相关知识。包括医疗器械不良事件的定义、医疗器械是否绝对安全、引起医疗器械不良事件的原因，以及使用医疗器械前为什么需要仔细阅读说明书。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械不良事件的定义

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

关键观点2: 医疗器械并非绝对安全

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，可能因科技水平制约、实验条件限制等因素，在临床应用中存在风险。

关键观点3: 引起医疗器械不良事件的原因

主要是由于产品设计缺陷、使用说明书不准确或不充分等原因造成，但产品质量是合格的。

关键观点4: 使用医疗器械前为何需仔细阅读说明书

医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的法律效用的文件，使用医疗器械前需按照说明书使用，符合国家标准或行业标准的要求。

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