《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读

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一、公告实施的意义 　　公告的实施旨在进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应监测主体责任，提高我国制药行业整体药品安全责任意识和管理水平。此外，公告实施也为我国实施ICH指导原则提供政策支持，促进我国药品不良反应监测工作与国际接轨。 　　 二、药品不良反应监测体系 　　药品不良反应监测体系是持有人为保障药品不良反应监测责任有效履行而建立的一套完整系统，包括机构、人员、制度等。体系要求持有人设立专门机构并配备专职人员，承担药品不良反应报告、收集和分析评价等工作，专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识， ………………………………