一线治疗胃癌！默沙东「帕博利珠单抗」在华获批新适应症

主要观点总结

中国国家药监局最新批准默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗针对特定癌症的新适应症。帕博利珠单抗联合其他药物用于治疗HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是基于全球3期临床研究KEYNOTE-811的数据，该药物的新适应症获批有望为相关患者带来更有效的治疗方案。

关键观点总结

关键观点1: 帕博利珠单抗新适应症获批

默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗获得了中国国家药监局批准，针对特定癌症有了新的适应症。这是基于全球3期临床研究KEYNOTE-811的数据。

关键观点2: 药物联合疗法效果显著

帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，对HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗表现出显著效果。其组合疗法能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并且降低疾病进展或死亡风险。

关键观点3: 个性化治疗方案的好处

此次帕博利珠单抗新适应症的获批，有望为PD-L1表达阳性（CPS≥1）的HER2阳性胃癌患者带来个性化治疗方案，这是基于该药物在全球范围内的临床试验数据和实际应用效果。

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▎药明康德内容团队报道 6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，默沙东（MSD）的 抗PD-1单抗帕博利珠单抗 又一项新适应症上市申请获得批准。根据默沙东新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估 肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 患者的一线治疗 。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 截图来源： NMPA官网 据悉，此次 帕博利珠单抗 新适应证的获批是基于全球3期临床研究 KEYNOTE-811 的数据。据默沙东公开资料介绍， K EYNOTE-811是一项随机双盲3期试验，招募了约732名患者。 双主要终点是盲态独立中心审评根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时 ………………………………