主要观点总结
国家药监局对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书进行修订，包括盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液。修订内容涉及到药品标签的需一并修改，自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人需开展不良反应发生机制的深入研究，并告知患者说明书更新信息。临床医师、药师和患者均需仔细阅读修订内容，患者用药前需仔细阅读药品说明书。省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品的上市许可持有人做好相应工作，并对违法违规行为进行查处。
关键观点总结
关键观点1: 盐酸雷尼替丁注射制剂说明书修订
国家药监局对盐酸雷尼替丁注射制剂的说明书进行了修订，包括三种药品。修订是基于药品不良反应评估结果，为了保障公众用药安全。
关键观点2: 说明书和标签的修订
所有相关药品的上市许可持有人需在规定时间内依据《药品注册管理办法》等要求修订说明书，并报省级药品监督管理部门备案。涉及药品标签的修订也需同步进行。
关键观点3: 药品上市许可持有人的责任
药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制进行深入研究，并采取措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
关键观点4: 临床医师、药师和患者的注意事项
临床医师和药师需仔细阅读修订内容，在选择用药时进行获益/风险分析。患者用药前则需仔细阅读药品说明书，并按医嘱用药。
关键观点5: 省级药品监督管理部门的职责
省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品的上市许可持有人按要求做好说明书修订和标签更换工作，同时对违法违规行为进行查处。
文章预览
国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告 （2025年第49号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对 盐酸雷尼替丁注射制剂 （包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年8月12日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。 二、
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