国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

主要观点总结

国家药监局发布了医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号），旨在加强医疗器械生产质量管理，规范生产行为，保障公众用械安全有效。新规范自2026年11月1日起施行，并替换了原国家食品药品监督管理总局的相关公告。

关键观点总结

关键观点1: 公告发布背景

为加强医疗器械生产质量管理，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

关键观点2: 新规范的主要内容

新规范旨在规范医疗器械生产行为，对医疗器械生产质量管理提出了明确要求，确保医疗器械的安全性和有效性。

关键观点3: 施行时间

新规范自2026年11月1日起施行，替换原国家食品药品监督管理总局的相关公告。

关键观点4: 公告附件

公告包含附件，即《医疗器械生产质量管理规范》，可通过识别二维码查看。同时，公告还提供了国家药监局的微信公众号、新浪微博、今日头条等渠道，方便公众获取更多信息。